Sediaan Suppositoria

A. Pengertian

          Supositoria menurut FI edisi IV adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk, yang diberikan melalui rektal, vagina atau urethra. Umumnya meleleh, melunak atau melarut dalam suhu tubuh. Supositoria  dapat bertindak sebagai pelindung jaringan setempat, sebagai pembawa zat terapetik yang bersifat lokal atau sistemik.

B. Macam-Macam Suppositoria 

          Macam-macam Suppositoria berdasarkan tempat penggunaannya :

1. Rektal Suppositoria sering disebut Suppositoria saja, bentuk peluru digunakan lewat rektal atau anus, beratnya menurut FI.ed.IV kurang lebih 2 g.

Suppositoria rektal berbentuk torpedo mempunyai keuntungan, yaitu bila bagian yang besar masuk melalui jaringan otot penutup dubur, maka Suppositoria akan tertarik  masuk dengan sendirinya.

2. Vaginal Suppositoria (Ovula), bentuk bola lonjong seperti kerucut, digunakan lewat vagina, berat umumnya 5 g.

Supositoria kempa atau Supositoria sisipan adalah Supositoria vaginal yang dibuat dengan cara mengempa massa serbuk menjadi bentuk yang sesuai, atau dengan cara pengkapsulan dalam gelatin lunak.

Menurut FI.ed.IV, Suppositoria vaginal  dengan bahan dasar yang dapat larut / bercampur dalam air seperti PEG atau gelatin tergliserinasi  berbobot  5 g. Supositoria dengan bahan dasar gelatin tergliserinasi  (70 bag. gliserin, 20 bag. gelatin dan           10 bag. air) harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, sebaiknya pada suhu dibawah 35⁰ C°

3. Urethral Suppositoria (bacilla, bougies) digunakan lewat urethra, bentuk batang panjang antara 7 cm - 14 cm.

C. Keuntungan Suppositoria

          Keuntungan penggunaan obat dalam Suppositoria dibanding  peroral, yaitu

1. Dapat menghindari terjadinya iritasi pada lambung.

2. Dapat menghindari kerusakan obat oleh enzym pencernaan dan asam lambung.

3.  Obat dapat masuk langsung dalam saluran darah sehingga obat dapat berefek lebih cepat daripada penggunaan obat peroral.

4.  Baik bagi pasien yang mudah muntah atau tidak sadar.

D. Tujuan Penggunaan Obat Bentuk Suppositoria

1.  Suppositoria dipakai untuk pengobatan lokal, baik dalam rektum maupun vagina atau urethra, seperti penyakit haemorroid / wasir / ambein dan infeksi lainnya.

2.  Juga secara rektal digunakan untuk distribusi sistemik, karena dapat diserap oleh membran mukosa dalam rektum,

3.  Apabila penggunaan obat peroral tidak memungkinkan, seperti pasien mudah muntah, tidak sadar.

4.  Aksi kerja awal akan diperoleh secara cepat, karena obat diabsorpsi melalui mukosa rektal langsung masuk ke dalam sirkulasi darah,

5.  Agar terhindar dari pengrusakan obat oleh enzym di dalam saluran gastrointestinal dan perubahan obat secara biokimia di dalam hepar .

E. Bahan Dasar Suppositoria

          Bahan dasar : ol. cacao (lemak coklat), gelatin tergliserinasi, minyak nabati terhidrogenasi, campuran PEG berbagai bobot molekul dan ester asam lemak PEG. Bahan dasar lain dapat digunakan seperti surfaktan nonionik misalnya ester asam lemak polioksietilen sorbitan dan polioksietilen stearat.

Bahan dasar Suppositoria yang ideal harus mempunyai sifat sebagai berikut :

1.  Padat pada suhu kamar, sehingga dapat dibentuk dengan tangan atau dicetak, tapi  akan melunak pada suhu rektal dan dapat bercampur dengan cairan tubuh.

2.  Tidak beracun dan tidak menimbulkan iritasi

3.  Dapat bercampur dengan bermacam-macam obat

4.  Stabil dalam penyimpanan, tidak menunjukkan perubahan warna, bau dan pemisahan obat.

5.  Kadar air cukup

6.  Untuk basis lemak, bilangan asam, bilangan iodium dan bilangan penyabunan harus jelas.

Penggolongan bahan dasar Suppositoria.

1. Bahan dasar berlemak : Ol. Cacao (lemak coklat)

2.  Bahan dasar yang dapat bercampur atau larut dalam air : gliserin-gelatin, polietilenglikol  (PEG)

3.  Bahan dasar lain : Pembentuk emulsi A/M.misalnya campuran Tween 61 85 % dengan gliserin laurat 15 %

F. Metode Pembuatan Suppositoria

1.  Dengan tangan :

-    Hanya dengan bahan dasar Ol.Cacao yang dapat dikerjakan atau dibuat dengan tangan untuk skala kecil dan bila bahan obatnya tidak tahan terhadap pemanasan

-    Metode ini kurang cocok untuk iklim panas.

2.  Dengan mencetak hasil leburan :

-    Cetakan harus dibasahi lebih dahulu dengan Parafin cair bagi yang memakai bahan dasar Gliserin-gelatin, tetapi untuk Ol.Cacao dan PEG tidak dibasahi karena mengkerut pada proses pendinginan, akan terlepas dari cetakan.

3.  Dengan kompresi.

-    Metode ini, proses penuangan, pendinginan dan pelepasan Suppositoria dilakukan dengan mesin secara otomatis. Kapasitas bisa sampai 3500 - 6000 Suppositoria / jam.

Pembuatan Suppositoria secara umum dilakukan dengan cara sebagai   berikut :

§  Bahan dasar Suppositoria yang digunakan supaya meleleh pada suhu tubuh atau dapat larut dalam cairan yang ada dalam rektum.

§  Obatnya supaya larut dalam bahan dasar, bila perlu dipanaskan.

§  Bila bahan obatnya sukar larut  dalam bahan dasar maka harus diserbuk halus.

§  Setelah campuran obat dan bahan dasar meleleh atau mencair, dituangkan ke dalam cetakan Suppositoria kemudian didinginkan.

§  Cetakan tersebut terbuat dari besi yang dilapisi nikel atau dari logam lain, ada juga yang dibuat dari plastik Cetakan ini mudah dibuka secara longitudinal untuk mengeluarkan Suppositoria.

§  Untuk mencetak bacilla dapat digunakan tube gelas atau gulungan kertas.

§  Untuk mengatasi  massa yang hilang karena melekat pada cetakan, maka pembuatan Suppositoria harus dibuat berlebih ( ± 10 % ) dan cetakannya sebelum digunakan harus dibasahi lebih dahulu dengan Parafin cair atau minyak lemak atau spiritus saponatus ( Soft Soap liniment ), tetapi spiritus saponatus ini, jangan digunakan untuk Suppositoria yang mengandung garam logam karena akan bereaksi dengan sabunnya dan sebagai pengganti digunakan Ol. Recini dalam etanol. Khusus Suppositoria dengan bahan dasar PEG dan Tween tidak perlu bahan pelicin cetakan karena pada pendinginan mudah lepas dari cetakannya yang disebabkan bahan dasar tersebut dapat mengkerut.

G. Pengemasan Suppositoria

1.  Dikemas sedemikian rupa sehingga tiap Suppositoria terpisah, tidak mudah hancur atau meleleh.

2.  Biasanya dimasukkan dalam wadah dari alumunium foil atau strip plastik sebanyak 6 sampai 12 buah, untuk kemudian dikemas dalam dus.

3.  Harus disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat sejuk.

H. Pemeriksaan Mutu Suppositoria

Setelah dicetak, dilakukan pemeriksaan sebagai berikut :

1.  Penetapan kadar zat aktifnya dan disesuaikan dengan yang tertera pada etiketnya.

2.  Test terhadap titik leburnya, terutama jika digunakan bahan dasar Ol.Cacao

3.  Test kerapuhan, untuk menghindari kerapuhan selama pengangkutan

4.  Test waktu hancur, PEG 1000 15 menit, Ol.Cacao dingin 3 menit

5.  Test homogenitas.

I. Ovulae / Ovula

          Ovula adalah sediaan padat , umumnya berbentuk telur mudah melemah  (melembek) dan meleleh pada suhu tubuh, dapat melarut dan digunakan sebagai obat luar khusus untuk vagina. Sebagai bahan dasar ovula harus dapat larut dalam air atau meleleh pada suhu tubuh.

          Sebagai bahan dasar dapat digunakan lemak coklat atau campuran PEG dalam berbagai perbandingan.  Bobot ovula adalah 3 - 6 gram, umumnya 5 gram. Ovula disimpan dalam wadah tertutup baik dan ditempat yang sejuk.

Sediaan Injeksi (injectiones)

   Merupakan sediaan steril berupa larutan,emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Tujuannya agar kerja obat cepat serta dapat diberikan pada pasien yang tidak dapat menerima pengobatan melalui mulut.

Keuntungan injeksi

  

1. Respon fisiologis yang cepat dapat dicapai segera bila diperlukan, yang menjadi pertimbangan utama dalam kondisi klinik seperti gagal jantung, asma, shok.

2. Terapi parenteral diperlukan untukobat-obat yang tidak efektif secara oral atau yang dapat dirusak oleh saluran pencernaan, seperti insulin, hormon dan antibiotik.

 3. Obat-obat untuk pasien yang tidak kooperatif, mual atau tidak sadar harus diberikan secara injeksi.

Kerugian Injeksi

1. Bentuk sediaan harus diberikan oleh orang yang terlatih dan membutuhkan waktu yang lebih lama dibandingkan dengan pemberian rute lain.

2. Pada pemberian parenteral dibutuhkan ketelitian yang cukup untuk pengerjaan secara aseptik dari beberapa rasa sakit tidak dapat dihindari.

3. Obat yang diberikan secara parenteral menjadi sulit untuk mengembalikan efek fisiologisnya.